医院使用医用产品不当被判赔偿责任
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2017年11月11日
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医院使用医用产品不当被判赔偿责任
案例介绍：2000年1月21日，患者甲（以下简称患者）因患有冠心病、病态窦房结合综合症，在某医院（以下简称医院）住院治疗。由于患者身体及治疗的需要，经医院推荐，征得患者及亲属的同意后，医院购买了某销售公司销售的美国某公司生产的x型号的心脏起搏器。随机发给患者的“起搏器患者安全卡”注明该机保证年限为“终身”。同年３月５日，医院为患者实施了心脏起搏器植入手术，手术后起搏器工作正常，患者于３月２８日出院。2002年６月１３日，患者又因病入住医院治疗。住院期间，患者的心律出现失常，窦房传导阻滞，经检查诊断确定为心脏起搏器电极导线于患者右锁骨部位折断。为了及时救治患者，考虑到患者的病情及身体状况，经患者的亲属与医院商议，在几种方案中为患者选择了将原心脏起搏器留在体内，再为患者植入一个心脏起搏器的方案。随后该医院为患者作了第二次心脏起搏器植入手术，将某销售公司销售的另一种y型号的心脏起搏器植入患者体内，并另行植入一电极导线，再植入的心脏起搏器工作正常。
2004年患者起诉至一审法院，称：某销售公司夸大质量尚有缺陷的商品性能，并进行销售，从而导致其遭受二次手术的痛苦。医院是心脏起搏器的购入者和植入者，未对该机质量进行必要的审查。由于被告方面的过错，除给其带来巨大经济损失，还使其原本虚弱的身体再次经受二次手术的痛苦，至今不能从当初起搏器导线断裂，生命垂危的阴影中解脱出来，精神上也受到了极大的损害。诉请判令二被告赔偿因第二次安置心脏起搏器的医疗费、护理费、相关损失及精神损害赔偿费等总计人民币30余万元。
被告医院答辩称：从本院为患者手术植入的心脏起搏器导管的位置及导管所经过的途径看，是首选的最佳的途径。而且患者第一次植入心脏起搏器两年多的时间里状态一直良好，没有发现因医疗技术方面失误引起的后果。为患者植入的第二个心脏起搏器至今已经工作三年时间，也说明本院的医疗技术是可靠的。本院没有过错，不应承担赔偿责任。
被告某销售公司答辩称：患者使用的x型号的心脏起搏器及导管均系美国某公司生产制造，在未确定起搏器导管是否合格以前，应将产品制造者追加为共同被告，以便查清事实。电极导线断裂，原因是多方面的，是质量问题，还是患者使用不当或医院操作放置有误，必须进行专家鉴定才可作判断。其作为销售商，在销售心脏起搏器的过程中并无过错。医院未按与本公司约定的条款履行，导线断裂只需要换导线即可，却为患者安装第二个心脏起搏器，造成两个起搏器同在患者体内，不是本公司的责任。患者要求赔偿第二个起搏器的损失不合理，要求精神损失赔偿，也没有法律依据。但如果不认为本公司有过错，从道义上考虑可适当赔偿。
一审法院经审理认为：为患者植入心脏起搏器，其目的在于使患者的心脏病状况得到改善，从而延长患者的生命。但患者使用的x型号心脏起搏器仅两年时间，就出现电极导线断裂的情况，给患者带来了损害。患者第二次植入使用的y型号的心脏起搏器已在体内三年仍正常工作，这说明第一个心脏起搏器明显地没有达到一般同类心脏起搏器的合理使用年限，因此可以认为被告销售公司销售的美国某公司生产的心脏起搏器存在缺陷。根据产品质量举证责任倒置的原则，被告方不能证明自己无过错，即视为有过错，应承担赔偿责任。被告方在承担责任后，可以依法向生产者进行追偿。患者告谁不告谁，有选择的权利，符合有关法律规定。对于赔偿范围，应包括患者已支付的第二个心脏起搏器的费用，患者亲属因护理患者而减少的收入以及患者受到的精神损害等。在赔偿数额上，应综合考虑各方面的因素，如患者所遭受的痛苦，目前仍在患者体内已不工作的第一个心脏起搏器可能存在的潜在不良影响，患者与其亲属的心理压力，被告的赔偿能力及司法实践等因素。依据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》、《中华人民共和国民法通则》的有关规定，一审法院作出如下判决：
一、自判决生效后十日内，被告某销售公司一次性赔偿患者购买心脏起搏器的费用及其亲属护理患者的误工损失总计3万余元，并给予患者精神上受到损害的补偿４万元。
二、被告医院负连带责任。
三、驳回患者、二被告的其它请求。
一审判决后，被告销售公司不服，提起上诉。经二审法院审理认为：患者因身体的需要，由被告医院植入了被告销售公司销售的x型号心脏起搏器，使用了仅两年即出现了电极导线断裂的情况，造成患者的经济损失，被告销售公司应承担赔偿责任。一审判决确定的赔偿数额并无不妥。依据《中华人民共和国民事诉讼法》第一百五十三条第一款第（一）项之规定，判决如下：
驳回上诉，维持原判。
【李强律师评析】本案属于因医用产品质量问题引发的人身损害赔偿案件，主要有三个焦点1、x型号心脏起搏器是否存在质量缺陷；2、损害赔偿民事责任的承担主体；3、关于损害赔偿的范围。考虑到患者自身安全原因第一次植入的心脏起搏器在体内无法取出，无法进行科学的分析和鉴定，法院运用了举证责任倒置原则查明案件事实。由于被告销售公司不能证明法定的免责事由的存在，而且患者第一次植入的美国某公司生产的x型号心脏起搏器没有达到一般同类产品的使用年限，因此认定x型号心脏起搏器存在质量缺陷。对于人身损害的赔偿范围问题法律规定较为明确，我们主要看一下损害赔偿民事责任的承担主体。
既然x型号心脏起搏器存在质量缺陷，那么某销售公司应当依法承担赔偿责任是没有疑问了。关键是医院是否应当承担责任，承担何种责任以及承担责任的理由是什么？医疗机构对医用产品的使用及维护至少应负有以下注意义务：1、采购合法、质量合格并符合合同约定的产品。根据上述法律规定，合格的医疗器械，其生产企业必须持有经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，有效期为5年的生产企业许可证，此证应当在注册的有效期内，即为有效证件。同时，此类医疗器械应具有经国务院药品监督管理部门（即国家医药监督管理局）审查批准并发给的产品注册证书。而且在外包装上应依据《产品质量法》的规定标识：（1）产品质量检验合格证明；（2）有中文标识的产品名称、生产厂家名称和地址；（3）根据产品的特点和使用要求，需要标明产品的规格等级，所含主要成分的名称和含量的，应予标明；（4）限期使用的产品，要标明生产日期和安全使用期。只有两证齐全、标志无缺陷、在安全使用期内的产品才是合格的医疗器械产品。医疗机构在购置医疗器械时，应认真检查核实，不能单纯信任推销员的介绍或因利益驱动而购买不合格的医疗器械。否则，医疗机构将承担不可推卸的责任。
2、使用前向患者说明产品的性能、特点、治疗效能和危害性。《医疗事故处理条例》第11条规定：“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。”《医疗机构管理条例》第33 条规定：“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊问题时，经治医师应当提出治疗处理方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。”《执业医师法》、《母婴保健法实施办法》和《计划生育技术服务管理条例》等都有相应的规定。第三类医疗器械产品，用于植入人体，对于人体可能有潜在危险，因此，经治医师应当向拟接受此类医疗器械产品治疗的患者介绍产品的性能、特点、治疗有效性和可能产生的危害性，以供患者行使选择权时参考。
3、使用前对产品进行检查。《执业医师法》第25条规定：“医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。”因此，每位经治医师对拟用于植入患者体内的医疗器械产品应行使监督检查的权利。即使对于合法产品，经治医师仍然需要对待使用的医疗器械产品进行严格的调试和检查，以排除破损、失效、伪劣、假冒的医疗器械产品。
4、正确安装使用、如实记录存档的义务。经治医师必须按照产品的说明以及医学治疗规范，正确地安装和使用医疗器械产品，不得违反规定野蛮、粗暴地安装，给患者造成伤害。对于植入体内的医疗器械产品，手术完成后，应用# 线摄片保留完成时的状态，并填写使用记录表。
医疗机构没有尽到上述责任造成患者损害的，医疗机构应当承担责任。但如果不存在上述因素，仅仅是因为产品的质量缺陷造成患者损害，由于患者是最终的使用人，是与医院形成的合同关系，从医院购买的医用产品，医院也是处于销售者的地位。那么根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》等法律的规定，如果患者起诉医院作承担销售者的责任，医院应当先承担责任，然后向生产者追偿。
